2020年9月21日 星期一

歐洲標準?

歐洲標準就比較嚴格,比較安全嗎?歐洲研究必然比較嚴謹,比較小心,比較負責嗎?這恐怕只是刻板印象。

舉大名鼎鼎的沙利竇邁(Thalidomide)為例,沙利竇邁是瑞士諾華藥廠首先合成出來想做抗生素的,可是後來發現它的抗菌效果很差,於是放棄研究。後來被德國知名藥廠格蘭泰(Grünenthal GmbH)發現該它具有一定的鎮靜催眠作用,還能夠顯著抑制孕婦害喜等妊娠反應,於是開發成為治療與預防孕吐的藥物,在短短三年內就通過核准上市,並快速於歐洲與日本造成熱銷。

然而當沙利竇邁試圖登陸美洲大陸時,美國食品藥物管理局FDA認為他當初的實驗報告存在疑慮,因此不發給藥證,不讓沙利竇邁進口。

不出幾年,歐洲和日本的婦產科醫師就發現肢體畸形或甚至消失的胎兒/嬰兒大量發生,被稱為海豹肢症(Phocomelia),全世界統計有一萬兩千多個案例。經研究才發現原來是沙利竇邁所導致,深入研究更發現使用沙利竇邁的孕婦發生流產的機率大幅上升,隨後發現,這種藥品對新生兒的危害不僅是四肢,可能導致眼睛、耳朵、心臟和生殖器官等方面缺陷。

1961年後,這種藥品不再允許銷售,但格蘭泰公司始終拒絕承擔責任。要一直到2012年格蘭泰才公開表示道歉,並開始對海外受害者進行和解與賠償。時至今日,仍有部分受害者仍與該公司訴訟中,賠償恐怕遙遙無期。

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